Važno!
Dentalni proizvodi – nova obveza doktora dentalne medicine i dentalnih tehničara
UVODNO
Europski Parlament i Vijeće donijeli su 5. travnja 2017. godine Uredbu br. 2017/745 o medicinskim proizvodima, ali je za vrijeme pandemije COVID-a 19 njezino stupanje na snagu odgođeno za godinu dana. U ožujku 2023. godine prihvaćene su nove izmjene u području odgode primjene prijelaznih razdoblja Uredbe.
Republika Hrvatska donijela je Zakon o provedbi te Uredbe i Uredbe 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, kojim su utvrđena nadležna tijela, njihovo postupanje, nadzor te prekršajne odredbe.
Temeljem navedenih propisa, Komora je izradila svoj opći akt – Pravilnik o medicinskim proizvodima u dentalnoj medicini kojim su utvrđeni uvjeti za te proizvode, a koji je objavljen na web stranici Komore www.hkdm/O Komori/Pravni akti HKDM. Svrha donošenja Pravilnika je provedba Direktive EU i hrvatskog zakonodavstva, te osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti ljudi i nesmetan rad jedinstvenog tržišta u EU, omogućavanje stavljanja dentalnog proizvoda na tržište u bilo kojoj zemlji EU, te obaveza postupanja doktora i tehničara u skladu s važećim propisima.
KOJE SU NOVE OBAVEZE DOKTORA I DENTALNIH TEHNIČARA
Svaki doktor obvezan je pacijentu s ugrađenim proizvodom (implantatom) pružiti informacije proizvođača proizvoda (tkz. iskaznica implantata). Od te obveze izuzimaju se: kirurški konci, stapleri, zubna punila, ortodontski aparati, dentalne krunice, vijci, klinovi, pločice, žice, kolčići, kvačiće ili konektori.
Svaki dentalni tehničar obvezan je za dentalni proizvod izrađen po narudžbi izraditi IZJAVU i predati je zajedno s proizvodom doktoru dentalne medicine prema čijem je nalogu proizvod izrađen.
Izjava se može izraditi ručno ili u elektroničkom obliku prema obrascu u prilogu.
Svaka izjava mora imati svoj redni broj.
Izjava mora biti numerički vezana uz:
- radni nalog doktora dentalne medicine koji naručuje određeni proizvod,
- ukoliko sredstva za proizvod osigurava Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje – radni nalog Zavoda.
Izjava se odnosi na sve dentalne proizvode koji se izrađuju po narudžbi a osobito na:
- protetske radove
- implantološko ortodontske naprave
- mobilne i fiksne udlage.
Izjava se izrađuje u tri primjerka, od kojih:
- jedan zadržava proizvođač (dentalni tehničar)
- drugi se predaje doktoru dentalne medicine
- treći primjerak doktor dentalne medicine uručuje pacijentu.
Izjavu doktor dentalne medicine predaje pacijentu zajedno s primopredajom dentalnog proizvoda, a pacijent svojim potpisom potvrđuje da je preuzeo izjavu i dentalni proizvod.
Svaki dentalni tehničar mora ustrojiti Registar svojih izjava, u koji je obvezan evidentirati sve izdane izjave, kako bi se omogućilo ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima Uredbe.
Svaka izjava za proizvode čuva se najmanje 15 godina.
Svaki proizvođač dentalnog proizvoda izrađenog po narudžbi OBVEZAN je izvršiti upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda koji vodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode te o istome izdaje rješenje.
STRUČNI NADZOR
Nadzor nad primjenom naprijed navedenih odredbi provode:
- Komora (u okviru obavljanja stručnog nadzora)
- Agencija (nadzor nad upisom u očevidnik)
- Farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva
- Ministarstvo financija, Porezna uprava.
ODGOVORNOST I SANKCIONIRANJE DOKTORA I TEHNIČARA
Pravilnikom Komore propisana je i obveza svakog člana Komore da prijavi Komori pacijenta ukoliko isti dobije rad bez izjave.
Svako od nadležnih tijela postupiti će u okvirima svoje nadležnosti pazeći pri tome na prekršajnu, disciplinsku, poreznu i kaznenu odgovornosti počinitelja.
Novčanom kaznom kaznit će se za prekršaj doktor/tehničar ako:
- ne osigura svim pacijentima kojima je ugrađen dentalni proizvod brz pristup informacijama zajedno s iskaznicom implantata na kojoj je naveden njihov identitet;
- ne sastavlja i redovito ne ažurira dokumentaciju vezanu uz dentalne proizvode izrađene po narudžbi;
- uz dentalni proizvod izrađen po narudžbi ne stavi na raspolaganje pacijentu izjavu.
Nepovezivanje izjave s izdanim nalogom, računom za dentalni materijal i/ili računom za pacijenta, predstavlja kršenje propisa iz nadležnosti Ministarstva financija, Porezne uprave koje za sobom povlači odgovarajuće sankcije.
Člankom 184. Kaznenog zakona, propisano je kazneno djelo „nadriliječništva“, pod kojim se podrazumijeva nedopuštena medicinska djelatnost osoba koje nemaju odgovarajuću naobrazbu ili stručnu spremu, jer djelatnost doktora dentalne medicine kao i dentalnog tehničara mogu obavljati samo zdravstveni radnici sa završenim stručnim kvalifikacijama u prostoru i opremi za koje je ishođeno rješenje o odobrenju početka rada od strane Ministarstva zdravstva.
Terapijskim zahvatom gdje se predaje medicinski proizvod (krunica, most itd.), a isti ne posjeduje izjavu, može se tretirati neposrednom štetom za pacijente, s postojanom sumnjom u korištenju nemedicinskih materijala.
HRVATSKA KOMORA DENTALNE MEDICINE
