Na temelju članka 33. točka 1. Statuta Hrvatske komore dentalne medicine („Narodne novine“ br. 18/18 i 65/19), Upravno vijeće Hrvatske komore dentalne medicine na svojoj 35. sjednici, održanoj 11. listopada 2024. godine donosi
Pravilnik
o proizvodima u dentalnoj medicini i proizvodima koji se izrađuju po nalogu u dentalnim laboratorijima
I. UVODNE ODREDBE
Članak 1.
Odredbe ovog Pravilnika odnose se na proizvode u dentalnoj medicini te proizvode koji se izrađuju po narudžbi u dentalnim laboratorijima (u daljnjem tekstu: dentalni proizvodi).
U cilju osiguranja kakvoće i sigurnosti dentalnog proizvoda kao proizvoda od posebnog značaja za zdravstvenu zaštitu građana, odredbama ovog Pravilnika utvrđuje se i način postupanja doktora dentalne medicine i dentalnih tehničara u njihovoj obvezi poštivanja zakonskih odredbi iz područja zdravstvenog i poreznog sustava, njihova odgovornost prema pacijentima te nadzor nad primjenom ovih odredbi.
Članak 2.
Odredbe ovog Pravilnika temelje se na:
- Uredbi (EU) 2017/745 EU Parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Uredba EU);
- Zakonu o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;
- Zakonu o medicinskim proizvodima („Narodne novine“ br. 76/13).
Članak 3.
Svrha odredbi ovog Pravilnika je osigurati visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti ljudi i nesmetan rad jedinstvenog tržišta u EU, omogućavanje stavljanja dentalnog proizvoda na tržište u bilo kojoj zemlji EU te postupanje doktora dentalne medicine i dentalnih tehničara u skladu s važećim propisima.
Dentalni proizvodi trebaju biti sigurni za pacijente i u skladu sa strogim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima.
Članak 4.
Pojedini izrazi u ovom Pravilniku imaju niže navedeno značenje:
Dentalni proizvod je implantat, reagens, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio da se, sam ili u kombinaciji, upotrebljava u svrhu dijagnosticiranja, sprječavanja, predviđanja, prognoze, liječenja i ublažavanja bolesti.
Pribor za dentalni proizvod je predmet koji je, iako sam nije dentalni proizvod, proizvođač namijenio za uporabu zajedno s jednim ili nekoliko posebnih dentalnih proizvoda kako bi dentalni proizvod mogao upotrebljavati u skladu sa svojom namjenom ili kako bi se izričito i izravno pomoglo medicinskoj funkcionalnosti jednog dentalnog proizvoda u pogledu njegove namjene.
Proizvod izrađen u dentalnom laboratoriju je proizvod izrađen po narudžbi koji je posebno izrađen u skladu s nalogom doktora dentalne medicine i koji je isključivo namijenjen tome da ga upotrebljava određeni pacijent.
Članak 5.
Odredbe ovog Pravilnika odnose se na fizičke osobe (doktore dentalne medicine i dentalne tehničare) te sve pravne osobe (ustanove i trgovačka društva), koje obavljaju djelatnost u i izvan javnozdravstvenog sustava.
II. ISKAZNICA IMPLANTATA I INFORMACIJE KOJE TREBA PRUŽITI PACIJENTU S UGRAĐENIM PROIZVODOM
Članak 6.
Proizvođač proizvoda za ugradnju uz proizvod osigurava:
- informacije koje omogućuju identifikaciju implantata, uključujući naziv proizvoda, serijski broj, oznaku serije, jedinstvenu identifikaciju proizvoda, model proizvoda, kao i naziv te adresu internetskih stranica proizvođača;
- sva upozorenja, mjere opreza ili mjere koje treba poduzeti pacijent ili zdravstveni djelatnik u vezi s recipročnim smetnjama uzrokovanim vanjskim utjecajima, medicinskim pregledima ili uvjetima okoliša koji su predvidljivi na osnovi utemeljenih razloga;
- sve informacije o očekivanom vijeku trajanja implantata i svakom potrebnom daljnjem postupanju;
- druge informacije kojima se osigurava da pacijent upotrebljava proizvod na siguran način, između ostaloga i sve kvalitativne i kvantitativne informacije o materijalima i tvarima kojima pacijenti mogu biti izloženi.
Članak 7.
Doktori dentalne medicine, zdravstvene ustanove i trgovačka društva koja obavljaju djelatnost dentalne medicine, obvezni su osigurati da svim pacijentima kojima je ugrađen proizvod budu
dostupne informacije iz članka 6. ovog Pravilnika, na bilo koji način kojim se omogućuje brz pristup tim informacijama, zajedno s iskaznicom implantata na kojoj je naveden njihov identitet.
Informacije moraju biti napisane na hrvatskom i/ili engleskom jeziku, tako da budu jasno razumljive svakom pacijentu te se prema potrebi ažuriraju.
Ažurirane informacije trebaju biti dostupne pacijentima na internetskim stranicama proizvođača proizvoda.
Članak 8.
Od obveze osiguranja iskaznice implantata i informacija izuzimaju se:
- kirurški konci, stapleri, zubna punila, ortodontski aparati, dentalne krunice, vijci, klinovi, pločice, žice, kolčići, kvačice ili konektori.
III. PROIZVODI IZRAĐENI PO NALOGU U DENTALNOM LABORATORIJU (u daljnjem tekstu: proizvodi)
Članak 9.
Proizvodi se mogu izrađivati samo u:
- dentalnim laboratorijima koji imaju rješenje Ministarstva zdravstva o odobrenju početka njihova rada i zaposlene dentalne tehničare s važećim odobrenjem za samostalan rad (licencom);
- dentalnim ordinacijama koje samostalno izrađuju protetski nadomjestak uz pomoć uređaja.
IZJAVA
Članak 10.
Proizvođači proizvoda obvezni su izraditi Izjavu i predati je zajedno s proizvodom doktoru dentalne medicine prema čijem je nalogu proizvod izrađen.
Izjava se može izraditi ručno ili u elektroničkom obliku prema obrascu koji je sastavni dio ovog Pravilnika.
Članak 11.
Svaka izjava mora imati svoj redni broj.
Izjava mora biti numerički vezana uz:
- radni nalog doktora dentalne medicine koji naručuje određeni proizvod;
- ukoliko sredstva za proizvod osigurava Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje – radni nalog Zavoda;
- račun za materijal koji je proizvođač dobio od ovlaštenog društva registriranog za prodaju dentalnog materijala.
Članak 12. PROVJERA
Izjava se odnosi na sve dentalne proizvode koji se izrađuju po narudžbi a osobito na:
- protetske radove
- implantološko ortodontske naprave
- mobilne i fiksne udlage.
Članak 13.
Izjava se izrađuje u tri primjerka, od kojih jedan zadržava proizvođač, drugi se predaje doktoru dentalne medicine, a treći primjerak doktor dentalne medicine uručuje pacijentu.
Izjavu doktor dentalne medicine predaje pacijentu zajedno s primopredajom dentalnog rada, a pacijent svojim potpisom potvrđuje da je preuzeo izjavu i rad.
Članak 14.
Proizvođač se obvezuje ustrojiti Registar Izjava, u koji je obvezan evidentirati sve izdane izjave, kako bi se omogućilo ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima Uredbe.
Svaka izjava za proizvode čuva se najmanje 15 godina.
Članak 15.
Proizvođač je obvezan poduzimati sve potrebne mjere kako bi osigurao da se proizvodnim postupkom proizvode proizvodi koji su proizvedeni u skladu s dokumentacijom.
Članak 16.
Proizvođač preispituje i dokumentira iskustvo stečeno u postproizvodnoj fazi, primjenjuje odgovarajuća sredstva za provedbu svih potrebnih korektivnih radnji te izvješćuje nadležna tijela o bilo kakvim ozbiljnim štetnim događajima i/ili sigurnosnim korektivnim radnjama čim za njih sazna.
IV. STRUČNI NADZOR
Članak 17.
Stručni nadzor nad primjenom odredbi ovog Pravilnika provodi Hrvatska komora dentalne medicine u okviru obavljanja stručnog nadzora nad radom članova Komore.
Neizdavanje izjave ili njezino nepovezivanje s izdanim nalogom, računom za dentalni materijal i/ ili računom za pacijenta predstavlja kršenje važećih propisa i kao takvo podliježe sankcioniranju.
Ako se tijekom nadzora utvrde nedostatci, izdati će se rješenje o otklonu nedostataka te o tome obavijestiti Ministarstvo zdravstva i Ministarstvo financija, Porezna uprava ako su uočeni nedostatci iz nadležnosti Ministarstva financija, Porezne uprave.
Članak 19.
Svaki član Komore obvezan je prijaviti Komori pacijenta ukoliko dobije rad bez izjave.
Članak 20.
Uz odredbe ovog Pravilnika na odgovarajući se način primjenjuju odredbe važeće Uredbe EU i Zakona iz članka 2. ovog Pravilnika.
Članak 21.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave na oglasnoj ploči Komore, a biti će objavljen u glasilima Komore.
KLASA: 011-02/21-01/02
URBROJ: 497-01/01-24-1
Zagreb, 11. listopada 2024
PREDSJEDNIK UPRAVNOG VIJEĆA
doc. prim. dr. sc. Miroslav Sikora, dr. med. dent.
Potvrđujem da je ovaj Pravilnik objavljen na oglasnoj ploči Komore dana 14. listopada 2024. godine.
PREDSJEDNIK UPRAVNOG VIJEĆA
doc. prim. dr. sc. Miroslav Sikora, dr. med. dent.
